医学检验诊断实验研究设计的基本原则


  1、金标准“金标准是指本专业公认的可以明确诊断和排除某种疾病的最佳标准、最可靠的诊断放法。由于金标准对疑诊病人(指研究对象)诊断的准确度(即是否能将疑诊病人正确分为病例组合对照组)是正确评价新的诊断实验的前提,如果金标准选择不当,就会造成对受试者诊断分类上的错误,使整个实验的评价失去准确性的基础,因此金标准的选择至关重要。

  2、选择研究对象:如果研究的目的是评价某诊断实验的临床价值,研究对象应为某病的疑诊病例。病例组应该包括研究疾病的各种临床类型,对照组应包括相当比例的临床上容易与所研究的基本向混淆而需要鉴别的其他疾病患者。

  3、估算样本量:诊断研究要求有一定数量的观察对象,即样本量,如果受试病人太少,诊断指标就可能不稳定。足够的样本量是排除机会干扰,如实反映诊断性试验准确性的保证。


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