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药品标准审定及品种审批规定

2021年05月01日 09时05分56秒招生要求 人已围观

简介关于药品标准的审定、颁布和药品品种审批的规定: 药品标准是衡量药品质量的法定依据。 《药品管理法》规定,药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。上述标...

    关于药品标准的审定、颁布和药品品种审批规定

    药品标准是衡量药品质量的法定依据。

   

    《药品管理法》规定,药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。上述标准分别由国务院或省、自治区、直辖市的卫生行政部门制定和颁布;药厂生产的药品(中药饮片除外),都必须报经中央或省级卫生行政部门审核批准,发给批准文号。

    申请报批新药,必须严格按规定报送全部有关资料和样品,经省、自治区、直辖市以上卫生行政部门审核批准后方可进行临床试验或验证,取得的临床研究结果经卫生部药品审评委员会认可并由国务院卫生行政部门批准,发给批准文号,方可生产、经营和使用。
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